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2017-03-19
EINSTEIN CHOICE研究显示拜耳利伐沙班在预防静脉血栓栓塞症复发方面较阿司匹林更优

 

2017年3月19日, 拜耳公司与研发合作伙伴杨森制药公司公布的EINSTEIN CHOICE研究结果显示:在原来接受过6到12个月抗凝治疗的肺栓塞或症状性深静脉血栓形成患者中,与每天一次100mg阿司匹林(乙酰水杨酸)相比,10mg和20mg两种剂量每天一次Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥®)都能显著降低静脉血栓栓塞症的复发风险i。重要的还在于:那些有明确需要必须在第一个6到12个月后仍需继续抗凝治疗的患者并未包括在试验里。与每天一次100mg阿司匹林相比,每天一次20mg利伐沙班(已经获批的治疗剂量)显著降低静脉血栓栓塞症复发率66%(相对风险降低),而每天一次10mg利伐沙班显著降低静脉血栓栓塞症复发率74%(相对风险降低)。主要安全性结果大出血发生率各治疗组相当,都非常低i

 

 

EINSTEIN CHOICE结果在美国心脏病学学会第66届年度科学会议的近期突破性临床试验环节公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。EINSTEIN CHOICE的数据已经提交给欧洲医药管理局(EMA),将会陆续提交给其他国家地区卫生管理部门,其中包括中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

 

 

静脉血栓栓塞症,包括肺栓塞和深静脉血栓形成,是第三大最常见的心血管死亡因素,仅排在心脏病发作和卒中后面[iii]。静脉血栓栓塞症患者推荐接受3个月或以上的抗凝治疗,具体取决于对患者的复发风险和出血风险的平衡[iv]

 

 

EINSTEIN CHOICE研究的联合主席,血栓和动脉粥样硬化研究所执行理事,加拿大McMaster大学医学、生物化学和生物医学系教授Jeffrey Weitz先生说:“在无明显诱因的静脉血栓栓塞症患者中,或者有持续危险因素的患者中,如果抗凝治疗在3612个月中止,第一年血栓栓塞复发风险高达10%。但是很多医生不愿意继续抗凝治疗,延长治疗时间,原因是他们不能确定患者个体的收益风险平衡。EINSTEIN CHOICE的发现正如其试验名称所称的,是提供了额外选择。一旦获得批准,除了每天一次20mg利伐沙班以外,医生们还可以使用每天一次10mg利伐沙班来对抗静脉血栓栓塞症的复发。灵活的利伐沙班剂量让医生可以在评估患者个人情况的基础上准确选择最适当的延长治疗方式。”

 

 

拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说:“在日常临床实践中会提出很多医学问题,拜耳承诺帮助回答这些重要问题,EINSTEIN CHOICE研究就是兑现这一承诺的又一个实例。EINSTEIN临床研究项目不是只有EINSTEIN CHOICE,还包括EINSTEIN PEEINSTEIN DVTEINSTEIN EXTENSION,这些研究体现了在静脉血栓栓塞症治疗和二级预防方面利伐沙班的临床应用。在如何更好地为静脉血栓栓塞症患者提供进一步保护方面,EINSTEIN CHOICE的新数据增加了重要的额外认知。”

 

 

关于EINSTEIN CHOICE

EINSTEIN CHOICE研究是一个随机、双盲、优效性试验,在客观证实有肺栓塞或症状性深静脉血栓形成,并已经完成了612个月抗凝治疗的患者中,考察与阿司匹林(100mg每天一次)相比,两个剂量的利伐沙班(10mg每天一次和20mg每天一次)延长治疗最多到一年的有效性和安全性i。选择阿司匹林作为对比药物的原因是原有数据显示,与安慰剂相比,100mg每天一次阿司匹林能够将静脉血栓栓塞症复发风险降低大约32%,并且不显著增加严重出血风险,因此阿司匹林被纳入现有临床指南当中[v],[vi],[vii]

 

 

来自31个国家244个中心的3396名患者随机分组,重要的是,那些有明确需要必须在第一个612个月后仍需继续抗凝治疗的患者并未包括在试验里,也就是说试验的目的是考查那些医生不确定是否需要按照治疗剂量继续抗凝的患者i

 

 

主要有效性终点是致命或非致命的症状性静脉血栓栓塞症复发(包括症状性静脉血栓栓塞症复发,静脉血栓栓塞症相关死亡和不排除肺栓塞死亡在内的不明原因死亡),主要安全性终点是大出血。利伐沙班20mg与阿司匹林对比,利伐沙班10mg与阿司匹林对比后,主要有效性终点都达到了优效i

 

 

EINSTEIN CHOICE研究表明,与阿司匹林相比,每天一次20mg利伐沙班显著降低静脉血栓栓塞症复发率66%(相对风险降低,1.5% vs 4.4%; HR 0.34; 95% CI 0.20-0.59; p<0.001);每天一次10mg利伐沙班显著降低静脉血栓栓塞症复发率74%(相对风险降低,1.2% vs 4.4%; HR 0.26; 95% CI 0.14-0.47; p<0.001)。大出血发生率三个治疗组都很低,每天一次20mg利伐沙班组为0.5%,每天一次10mg利伐沙班组为0.4%,阿司匹林组为0.3%i

 

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团或拜耳子集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

 

 

[i] Weitz JI, Lensing AWA, Prins M, Wells PS, Prandoni P. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism (EINSTEIN CHOICE). Late-Breaking Oral Presentation (Session 404) at ACC.17.

[ii] Prandoni P, Noventa F, Ghirarduzzi A, et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica 2007, 92(02), 199-205

[iii] Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost 2007;5(4):692-99.

[iv] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease CHEST Guideline and Expert Panel Report. CHEST 2016;149(2):315-52.

[v] Brighton TA, Eikelboom JW, Mann K, et al. Low-dose aspirin for preventing recurrent venous thromboembolism. N Engl J Med 2012;367:1979-87.

[vi] Becattini C, Agnelli G, Schenone A, et al. Aspirin for preventing the recurrence of venous thromboembolism. N Engl J Med 2012;366:1959-67.

[vii] Simes J, Becattini C, Agnelli G, et al. Aspirin for the prevention of recurrent venous thromboembolism: the INSPIRE collaboration. Circulation 2014;130:1062-71.

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