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2017-05-04
拜耳瑞戈非尼获FDA批准用于肝癌的二线系统治疗

•瑞戈非尼是首个且是唯一一个在既往经多吉美®(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者中进行二线治疗,证明能够显著改善总生存期的系统治疗药物

•瑞戈非尼是近十年来首个获批的HCC治疗药物

•关键性III期RESORCE试验界定了一项新的HCC治疗方案,该方案为在多吉美®治疗出现进展后直接使用瑞戈非尼

 

柏林,2017年4月28日——拜耳公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准瑞戈非尼片用于既往接受过多吉美®(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的二线系统治疗。瑞戈非尼是首个也是唯一一个能够显著改善HCC患者总生存期的二线治疗药物。RESORCE试验结果显示,与安慰剂相比,瑞戈非尼治疗可使总生存期得到统计学意义和临床意义的改善;中位OS分别为10.6[(n=379) (CI 9.1, 12.1)] vs 7.8 [(n=194) (CI 6.3, 8.8)] 个月(HR 0.63, 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001)。这意味着死亡风险降低37%。每组的死亡数量分别为瑞戈非尼组233例/379例(62%),安慰剂组140例/194例(72%)。FDA的此次批准拓展了经多吉美®治疗出现进展后直接使用瑞戈非尼的HCC的治疗方案,巩固了拜耳在肝癌领域的领导地位。

 

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,参与正常细胞功能及病理过程,诸如肿瘤形成、肿瘤血管生成、远端转移及肿瘤免疫。FDA的批准是基于来自国际、多中心、安慰剂对照、III期RESORCE(肝细胞肝癌患者经索拉非尼治疗后的瑞戈非尼治疗;NCT 01774344)试验的数据,RESORCE试验研究了多吉美治疗期间疾病出现进展的HCC患者。在接受瑞戈非尼治疗的HCC患者及接受安慰剂治疗的HCC患者中,最常见的不良药物反应(≥30%)分别为:疼痛(55% vs. 44%)、手足皮肤反应/掌跖红肿疼痛综合征(51% vs. 7%)、虚弱/疲劳(42% vs. 33%)、腹泻(41% vs. 15%)、高血压(31% vs. 6%)、感染(31% vs. 18%)、食欲下降与摄食量减少(31% vs. 15%)。
 

“肝细胞肝癌非常难以治疗,且近十年来并没有出现新的治疗药物,对医生和患者而言,选择非常有限,” RESORCE试验的主要研究者西班牙IDIBAPS与CIBEREHD研究所、巴塞罗那大学医院门诊肝脏病房BCLC组Jordi Bruix博士这样说。“美国批准Stivarga用于肝细胞肝癌,为解决该患者人群中较高且未得到满足的医疗需求向前迈了一大步。”

 

在全球范围内,肝癌的发生率持续增加。根据世界卫生组织2014年全球癌症报告,肝癌在世界上最常见的癌症中排第六位,且是全球范围内第二个引起癌症相关死亡的原因。
 

“拜耳为其在肝细胞癌治疗中所发挥的重要作用感到自豪,”拜耳执行副总裁与肿瘤战略事业部主管Robert LaCaze说。“我们在20年前首先开始在该领域的科学研究。我们不可能单独完成:我们对患者、护理人员及研究者的研究参与和在RESORCE试验中的投入表示感谢。”

 

关于瑞戈非尼在肝癌方面的批准第三次提到该疗法已经优先获得FDA批准。FDA授予瑞戈非尼在HCC快速通道的认定,快速通道是一个加快项目,旨在促进药物的开发与审查以解决严重或危及生命的疾病治疗中未得到满足的医疗需求。FDA还授予瑞戈非尼在HCC治疗中的孤儿药的地位(ODD)。ODD项目可为那些预期用于罕见疾病和机能紊乱的安全有效治疗、诊断或预防的药物和生物制品提供孤儿药的地位。关于瑞戈非尼在世界各国(包括欧盟、日本和中国在内)的其他监管文件正在审查中。在欧盟和日本的决定预期将于今年晚些公布。
 

关于肝细胞肝癌

肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的70-85%。世界范围内每年新诊断为肝癌的患者超过780,000例(其中欧盟52,000例,西太平洋地区501,000例,美国30,000例。2012年,约有746,000例死于肝癌,其中欧盟约48,000例,西太平洋地区477,000例,美国24,000例。

 

关于瑞戈非尼(拜万戈®)

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂,可阻断涉及肿瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、肿瘤形成(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及肿瘤免疫(CSF1R)的多种蛋白激酶。

 

目前,瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准,用于转移性结直肠癌的治疗,该药批准的商品名为拜万戈®(Stivarga®),批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。此外,该产品还在80多个国家获得了批准,用于转移性胃肠道间质瘤(GIST)的治疗,其中也包括美国、欧盟、中国和日本。2017年4月,瑞戈非尼在美国获批用于既往使用索拉非尼的肝细胞肝癌患者的治疗。在美国,瑞戈非尼也适用于治疗以前接受过氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。同时也适用于既往接受过甲磺酸伊马替尼、舒尼替尼的局部晚期,不能手术切除或转移性GIST的患者。在欧盟,瑞戈非尼适用于治疗以前接受过现有治疗(包括基于氟嘧啶的化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗)或不适合接受现有治疗的转移性结直肠癌成年患者,以及以前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后出现疾病进展或不耐受的无法切除的或转移性胃肠道间质瘤成年患者。

 

关于拜耳肿瘤学

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命,持续优化创新型产品组合。拜耳的肿瘤系列产品现在包括三个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。总之,这些产品体现了公司的研究方法,优先考虑影响癌症治疗方式的靶点和信号通路。

 

拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本网站/新闻稿/演示文稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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