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2017-11-07
拜耳向欧洲医药管理局递交利伐沙班用于治疗冠状动脉或外周动脉疾病的上市申请

 

  • 利伐沙班动脉剂量2.5 mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次降低卒中、心血管死亡和心脏病发作复合风险24% 。
  • 该适应症上市申请依据是COMPASS研究
  • 如果获批,利伐沙班动脉剂量2.5 mg一天两次加小剂量阿司匹林将是唯一一个获批用于这个患者群体的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药

 

北京,2017年11月7日:拜耳宣布向欧洲医药管理局递交口服Xa因子抑制剂利伐沙班动脉剂量联合阿司匹林用于治疗冠状动脉疾病或外周动脉疾病的上市申请。该申请是基于III期COMPASS研究结果,该研究显示在冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者中使用动脉剂量利伐沙班(2.5 mg一天两次)加阿司匹林100mg一天一次与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,能够降低卒中、心血管死亡和心脏病发作复合风险24%(相对风险降低)。在美国的申请预计在今年年底递交。

 

“心脏病和卒中是主要公共健康负担之一,需要更新的、更有效的治疗方法,” 拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说:“每年因心血管疾病死亡的患者达数百万,我们致力于帮助患者获得挽救生命的治疗方法,提高患者的生活质量。利伐沙班已经为数以百万计的患者提供帮助,我们期待在未来可以把这种治疗选择带给更多患者”。


心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外周动脉疾病)每年导致1770万人死亡,占全球总死亡人数的31%[i]。 另外,患有心血管疾病的患者预期寿命降低超过7年[ii]。冠状动脉疾病和外周动脉疾病是由动脉粥样硬化引起,是一种慢性进展性疾病,表现为动脉血管壁上粥样硬化斑块形成和破裂[iii],[iv]。罹患这种疾病的患者有发生血栓性事件的风险,可能导致残疾、截肢和死亡[v],[vi],[vii]。现有治疗指南推荐抗血小板疗法,如阿司匹林单独使用,但患者仍存在较高的残余事件风险[vii]

 

COMPASS研究中,利伐沙班的获益一方面表现在显著降低复合疗效终点即主要不良心血管事件(MACE)上,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次显著降低卒中风险42%,降低心血管死亡风险22%。另一方面还体现在联合疗法提高临床净获益达20%,这是考虑了其在降低卒中、心血管死亡和心脏病发作方面的疗效与发生最严重出血事件的可能性后得出的结论。

 

出血发生率低,尽管大出血增加,但颅内出血或致死性出血没有显著增加。而且很重要的是,外周动脉疾病患者群中,主要肢体不良事件和血管因素导致的主要截肢事件显著降低。COMPASS研究数据在2017年欧洲心脏病大会上公布,并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

 

COMPASS研究是利伐沙班进行临床探索性研究的一个部分,这些临床研究和真实世界研究中纳入的患者预计将超过27.5万人。除了COMPASS研究之外,拜耳还在其他研究项目中考察利伐沙班在心血管领域的应用,包括VOYAGER PAD(接受外周动脉介入术的外周动脉疾病患者)和COMMANDER-HF(具有明确冠状动脉疾病的慢性心衰患者)。

 

关于拜瑞妥®(利伐沙班片)

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。利伐沙班已经在全球范围获得批准用于七个适应症,跟其他新型口服抗凝药相比,可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

 

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人肺栓塞(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的,且既往没有卒中/TIA患者,与乙酰水杨酸(ASA)或ASA加一种噻吩吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用,用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)。

 

尽管各国的适应症可能存在差异,但考虑到所有适应症,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。

 

利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外地区上市,由杨森制药公司在美国上市(杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团)。

 

抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗方法。开始使用抗凝药之前,医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

如果要进一步了解血栓形成,请访问www.thrombosisadviser.com

如果要进一步了解拜瑞妥,请访问www.xarelto.com

 

拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

 


[i] Cardiovascular Diseases. World Health Organization. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017

[ii] Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11–18

[iii] Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal 2004;25:1197-1207

[iv] What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed October 2017

[v] What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017

[vi] What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017

[vii] Bosch J, Eikelboom JW et al. Can J Cardiol. 2017; 33(8):1027-1035

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