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拜耳150年

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2017-11-16
拜耳利伐沙班显著降低外周动脉疾病患者重大截肢手术70%
  • COMPASS研究中外周动脉疾病患者数据在Lancet杂志上发表
  • 利伐沙班是第一个,也是目前唯一一个在外周动脉疾病患者群体中进行试验的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。

 

拜耳宣布来自III期临床COMPASS研究的附加数据在Lancet杂志上发表,这些结果主要针对外周动脉疾病患者。数据显示:与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够大大降低重大截肢风险70%(相对风险降低)和主要不良心血管事件(MACE)、主要不良肢体事件(MALE)和重大截肢事件复合风险31%(相对风险降低)。

 

特别是:在外周动脉疾病患者中,与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次疗法在主要有效性结果方面降低MACE相对风险28%,降低MALE相对风险46%。 出血比例低,尽管大出血发生率增加,但致命性出血或重要器官出血没有显著增加。

 

另外,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次改善净临床收益28%。净临床收益定义为权衡MACE、MALE和重大截肢发生与大出血或重要器官症状性出血的综合结果。利伐沙班5mg一天两次和单独使用阿司匹林100mg一天一次相比也表现出增加净临床收益,但没有达到统计学意义上的显著性。

 

加拿大McMaster大学的Sonia Anand 教授说:“COMPASS数据第一次让我们看到一种药物既可以降低主要不良心血管事件,又能降低重大截肢事件。这是在这一领域的重大进展,我们希望可以最终改善这个患者群体的治疗”。

 

拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说:“COMPASS研究结果让我们认识到利伐沙班可以用于外周动脉疾病这个特殊患者群体。外周动脉疾病是重要公众健康问题,COMPASS研究发现和正在进行的其他临床研究项目都体现了拜耳在改善患者健康,为医生提供额外治疗选择方面所做的努力”。

 

全球大概有2.02亿人患外周动脉疾病[i],这是一种会导致动脉血管狭窄,减缓血流的心血管疾病,尤其影响下肢血流。目前指南推荐的疗法包括抗血小板治疗,如果有伴发疾病,则联合抗凝与抗血小板治疗[ii]

 

在COMPASS研究中,外周动脉疾病患者群中获得的结果与整个试验人群(包括冠状动脉疾病患者)得到的数据一致,整个试验结果已经发表在《新英格兰医学杂志》上[iii]

 

COMPASS研究里外周动脉疾病患者群中的有效性结果

主要疗效终点是大心血管不良事件发生率(MACE),包括卒中、心血管死亡和心肌梗塞。与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次显著降低相对风险28%(HR 0.72; 95% CI 0.57-0.90; P= 0.005)。利伐沙班5mg一天两次组也降低复合风险(HR 0.86; 95% CI 0.69-1.08; P=0.19),但没有达到统计学意义上的显著性。

 

在MACE,主要肢体不良事件(MALE)或重大截肢复合终点方面,与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次显著降低相对风险31%(HR 0.69; 95% CI 0.56-0.85; P=0.0003)。特别是,与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次显著降低重大截肢事件风险70%(HR 0.30; 95% CI 0.11-0.80; P=0.01)。

 

COMPASS研究里外周动脉疾病患者群中的安全性结果

按照调整版国际血栓与止血协会(ISTH)制定的大出血标准*衡量,利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次与阿司匹林100mg一天一次单用相比增加大出血风险(HR 1.61; 95% CI 1.12-2.31; P=0.009)。

 

* 主要安全性结果是在国际血栓与止血协会(ISTH)制定的大出血标准基础上的调整版,包括致死性出血、有症状重要器官出血、需要重新处理的外科手术部位出血,以及导致入院的出血(包括无须过夜的急诊处理)。与ISTH标准不同,所有导致急诊处理或入院的出血都被视为大出血。

 

关于拜瑞妥®(利伐沙班片)

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。利伐沙班已经在全球范围内获得批准用于七个适应症,跟其他新型口服抗凝药相比,可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

 

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人肺栓塞(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的,且既往没有卒中/TIA患者,与乙酰水杨酸(ASA)或ASA加一种噻吩吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用,用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)。


尽管各国的适应症可能存在差异,但考虑到所有适应症的情况下,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。

 

利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外地区上市,由杨森制药公司在美国上市(杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团)。

 

抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗方法。开始使用抗凝药之前,医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

如果要进一步了解血栓形成,请访问www.thrombosisadviser.com

如果要进一步了解拜瑞妥,请访问www.xarelto.com

 

拜耳——科技创造美好生活

 

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

[i] Fowkes FG, Rudan D, Rudan I et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40

[ii] Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MLEL et al. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Heart Journal 2017 00, 1–60

[iii] Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. The New England Journal of Medicine 2017

 

 

 

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