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2018-01-18
美国FDA再次肯定拜耳拜瑞妥®在临床实践中的安全性和有效性

 

美国食品药品监督管理局(FDA)在《药物流行病学&药物安全性》上发表的报告证实拜瑞妥®(利伐沙班)在房颤患者中的安全性和有效性。研究基于美国Mini-Sentinel安全性项目的电子医疗数据,数据来自超过115,000名真实世界中使用利伐沙班或华法令的患者。

 

为了检验两个药品在房颤患者中的安全性,研究比较了包括胃肠道出血、缺血性卒中和颅内出血的发生比例。该研究同时也是美国FDA活性药物安全性监察中的一部分,结果表明与华法令相比,使用利伐沙班的患者出现缺血性卒中和颅内出血的风险低,使用华法令的患者胃肠道出血风险低。

 

“很高兴美国FDA针对拜瑞妥安全性分析给出的结果,该结果和我们临床试验和真实世界研究的发现一致”,拜耳集团全球首席医学官、拜耳处方药事业部医学事务及药物警戒执行副总裁Michael Devoy博士说:“美国FDA此次研究发现再次证明了拜瑞妥在非瓣膜性房颤患者中具有正向的获益风险情况”。

 

The Sentinel Initiative是一个2008年启动的持续性项目,该项目建立全国性电子系统,搜集来自美国境内多个渠道的电子医疗数据,用以监测美国FDA批准药品的安全性。Mini-Sentinel是一种小规模试验性项目,目的是开发动态监测系统,用以完善现有安全性监测方法。

 

报告全文参见:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.4375/full

 

关于拜瑞妥®(利伐沙班片)

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。利伐沙班已经在全球范围获得批准用于七个适应症,跟其他新型口服抗凝药相比,可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

 

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人肺栓塞(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的,且既往没有卒中/TIA患者,与乙酰水杨酸(ASA)或ASA加一种噻吩吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用,用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)。

 

尽管各国的适应症可能存在差异,但考虑到所有适应症,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。

 

利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外地区上市,由杨森制药公司在美国上市(杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团)。

 

抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗方法。开始使用抗凝药之前,医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

如果要进一步了解血栓形成,请访问www.thrombosisadviser.com

如果要进一步了解拜瑞妥,请访问www.xarelto.com

 

拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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最近更新时间:2018-08-06
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