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2018-07-30
拜耳收到欧洲人用医药产品委员会针对利伐沙班用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的正向意见

 

  • 欧洲人用药品委员会给出正向意见的依据是利伐沙班III期COMPASS研究结果
  • 一旦获批,利伐沙班将成为唯一的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药,联合阿司匹林用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样化栓塞事件发生。

 

2018年7月27日:欧洲医药管理局人用医药产品委员会采纳了针对拜耳口服Xa因子抑制剂拜瑞妥®(利伐沙班)新适应症的正向意见。拜瑞妥(2.5 mg一天两次)联合阿司匹林(75-100mg一天一次)将适用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样化栓塞事件发生。

 

正向意见是基于COMPASS临床试验数据,这是利伐沙班最大规模的III期研究,有27,395名患者参加。结果表明:与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%(相对风险降低)。

 

“尽管遵照指南的推荐进行治疗,冠状动脉疾病患者和外周动脉疾病患者的事件(心肌梗死、卒中,甚至死亡)发生率仍然很高”,拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“今天,人用医药产品委员会的正向意见让我们距离为这些患者提供一个重要的、新的治疗选择更近了一步。”一旦获批,利伐沙班将是唯一的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药,联合阿司匹林用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样化栓塞事件发生。

 

心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外周动脉疾病)每年导致1770万人死亡,占全球总死亡人数的31%1 。 另外,患有心血管疾病的患者预期寿命降低超过7年2。冠状动脉疾病和外周动脉疾病是一种由动脉粥样硬化引起的慢性进展性疾病,表现为动脉血管壁上粥样硬化斑块形成和破裂3,4。罹患这种疾病的患者有发生血栓性事件的风险,进而可能发生残疾、截肢和死亡。

 

虽然现有治疗指南推荐抗血小板疗法(如阿司匹林),但有效性并不理想5,6 。进一步改善抗栓治疗需要尝试新疗法,如双通道抑制血栓,以增强血管保护和降低心血管事件的负担。

 

除了能够显著降低复合疗效终点-主要心血管不良事件(MACE),COMPASS研究数据还显示利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次,与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,能够显著降低(相对风险降低)卒中风险42%,降低心血管死亡风险22%。另外,联合疗法在临床净获益方面大幅提高20%,这是在权衡其在降低卒中、心血管死亡和心肌梗死方面的疗效与发生最严重出血事件可能性后得出的结论。

 

出血发生率低,尽管大出血增加,但颅内出血或致死性出血没有显著增加。更重要的是,在外周动脉疾病患者中,主要肢体不良事件和血管因素导致的重大截肢事件的复合风险显著降低。因此,这种新疗法在那些已经应用抗血小板治疗,但仍有较高动脉粥样化血栓形成风险的外周动脉疾病的患者管理中具有重要优势。

 

另外,COMPASS研究结果正在美国食品药品监督管理局审评,作为利伐沙班两个新适应症的补充新药申请资料的一部分。两个新适应症是:降低稳定冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病患者主要事件,包括心血管死亡、心肌梗死或卒中发生风险;以及降低外周动脉疾病患者急性肢体缺血风险。

 

 

拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com

 

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站https://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

[1] World Health Organization. Cardiovascular Diseases Factsheet http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/en/. Accessed April 2018.

[2] Crimmins E, Hayward M, Hiroshi U, et al. Life with and without heart disease among women and men over 50. J Women Aging 2008; 20(1-2): 5–19.

[3] NHS Choices. Coronary heart disease. https://www.nhs.uk/conditions/coronary-heart-disease/. Accessed April 2018.

[4] NHS Choices. Peripheral arterial disease. https://www.nhs.uk/conditions/peripheral-arterial-disease-pad/. Accessed April 2018.

[5] Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, et al. Eur Heart J 2013;34 :2949–3003.

[6] Aboyans V, Ricco JB, Bartelink ML, et al. Eur Heart J 2017;39(9):763-816.

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最近更新时间:2018-08-06
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