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2018-08-24
拜耳利伐沙班获欧盟批准用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者

 

  • 利伐沙班是唯一获准联合阿司匹林用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。
  • 预计首先在德国上市

 

2018年8月24日:欧盟委员会已经批准利伐沙班的新适应症:利伐沙班2.5 mg一天两次联合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生,将首先在德国上市。

 

北京大学第一医院霍勇教授说:“冠状动脉疾病和外周动脉疾病是未被满足的治疗领域,即便在现有二级预防治疗的情况下,患者仍然处于高血栓事件风险当中,可能导致失能、截肢和死亡,利伐沙班动脉剂量与抗血小板药物联合治疗方案获批给医生和患者提供了一个非常必要的、可以改进治疗方案的选择”。

 

欧盟对该新适应症的批准是基于III期COMPASS临床试验数据,结果表明:与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%(相对风险降低)[1]

 

COMPASS研究在中国的主要研究者,中国医学科学院阜外医院朱俊教授说:“COMPASS研究结果非常令人鼓舞,确定了利伐沙班在冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值,提示其在血管保护方面的作用,这在非维生素K拮抗口服抗凝药物当中是独一无二的”。

 

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“拜瑞妥进入血管保护领域表明拜耳一直践行创新,我们很高兴这类患者能够用到拜瑞妥”。

 

COMPASS研究结果正在美国食品药品监督管理局审评,作为利伐沙班两个新适应症的补充新药申请资料的一部分。

 

关于利伐沙班(拜瑞妥®)

利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比,利伐沙班获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人肺栓塞(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中,与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。
  • 用于高缺血风险的冠状动脉疾病(CAD)或者症状性外周动脉疾病(PAD)成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

 

各国批准的适应症可能存在差异,但从所有适应症的角度,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。利伐沙班是由拜耳公司发现的,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外上市,由杨森制药公司在美国上市。

 

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年,拜耳集团员工人数约99800人,销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元,研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息,请登陆www.bayer.com 获取。

 

前瞻性声明
本新闻稿包括拜耳公司管理团队基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上的拜耳公开报告中讨论的那些因素。本公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任。

 

 

[1]Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

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最近更新时间:2018-12-10
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