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2018-12-04
CASSINI研究新数据揭示利伐沙班在接受系统治疗的高风险非住院癌症患者中预防静脉血栓栓塞方面的情况

 

2018年12月4日,拜耳公司及研发合作伙伴杨森研发公司公布III期CASSINI研究结果,考察口服抗凝药利伐沙班针对正在接受化疗的高风险非住院癌症患者降低静脉血栓栓塞风险的效果。虽然主要复合终点静脉血栓栓塞发生和静脉血栓栓塞相关死亡没有达到预期,但观察到利伐沙班显著降低治疗阶段(从用药到结束用药+2天)临床相关静脉血栓栓塞事件发生,安全性结果利伐沙班与安慰剂组类似。

CASSINI结果在美国血液协会年度会议上公布,增加了支持利伐沙班在癌症患者中使用的数据。去年公布的SELECT-D 研究结果显示与标准疗法相比,利伐沙班降低活动期癌症患者静脉血栓栓塞症复发比例,大出血比例低[1]

活动期癌症患者的静脉血栓栓塞风险是非癌症患者的4-7倍,而且化疗会进一步提高风险[2]。癌症相关血栓占所有静脉血栓栓塞症的1/5 [2],有效管理这类患者需更多医疗资源[3]

“尽管没有达到主要有效性终点,但观察到与安慰剂相比,利伐沙班可以在治疗期间降低患者静脉血栓事件发生。同时再次验证了利伐沙班在高风险患者中的安全性。”美国克里夫兰临床Lerner医学院的Alok A. Khorana教授说:“癌症病人血栓栓塞风险非常的高,后果包括住院治疗和偶发因素引起的死亡。”

意向治疗人群组在试验期间内,发生有效性终点事件的患者分别是安慰剂组37/421 (8.79%),利伐沙班10mg每天一次组25/420 (5.95%),但结果没有显著性差异。一项预设的支持性意向治疗分析针对治疗阶段(+2天)的所有事件进行分析后发现,与安慰剂相比,利伐沙班治疗显著降低治疗阶段静脉血栓栓塞事件60%。

两组在主要安全性终点ISTH大出血方面都很低,安慰剂组4/404(0.99%),利伐沙班组8/405(1.98%),结果在统计学上没有显著性差异。安全性分析是在治疗阶段针对至少接受一次试验药物的患者进行的。

“我们很高兴看到该数据发布,再次增加了我们对癌症患者因利伐沙班获益的理解” ,拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士说:“在正在进行当中的CALLISTO临床试验项目中,我们将在继续对利伐沙班在这个患者群进行研究,期盼看到结果。”

CASSINI研究考察非维生素K拮抗剂类口服抗凝药在深静脉血栓和/或肺栓塞高风险的癌症患者中预防血栓栓塞的作用,在现有数据(包括今年年初发表在《临床肿瘤杂志》上的SELECT-D研究结果[2]、EINSTEIN项目中癌症患者亚组分析和真实世界研究数据[4])的基础上增加了在癌症患者群中使用利伐沙班的数据。

今年7月,国际血栓与止血协会科学与标准委员会发布的新指南建议用利伐沙班治疗癌症患者急性静脉血栓栓塞症,因其出血风险低,和现有治疗没有药物-药物相互作用。

关于CASSINI研究

CASSINI研究是CALLISTO研究项目中的一部分,是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验,考察利伐沙班10mg每天一次在高静脉血栓栓塞风险的非住院癌症患者中预防血栓的作用。利伐沙班还没有获批该适应症。

高风险患者的界定使用Khorana[*]评分。研究在11个国家共招募841名不同类型癌症(>30%曾患胰腺癌)患者,他们接受系统癌症治疗且经Khorana血栓风险评分为>= 2,即存在高静脉血栓栓塞风险。

CASSINI研究的一个重要特点是使用影像去发现无临床症状的静脉血栓栓塞。无症状血栓相对普遍,和有症状静脉血栓一样与高死亡风险相关。之前在高风险患者中进行的研究表明,对于使用抗凝预防来说,高血栓基线比例还不足够。在随机分组前30天内进行常规治疗中影像诊断深静脉血栓或者偶发深静脉血栓或肺栓塞患者被排除了[5]

患者随机按照1:1的比例分组,接受利伐沙班10mg每天一次或者安慰剂治疗180天(都是在现有常规治疗基础上)。

主要有效性终点是客观确认有症状或无症状下肢近端、有症状上肢或下肢远端深静脉血栓栓塞、有症状或偶发肺栓塞和静脉血栓栓塞相关死亡的复合终点。主要安全性终点是ISTH大出血事件[†]

在主要有效性终点方面,使用利伐沙班10mg每天一次治疗的患者事件发生数量更少,比例为5.95%(25/420),安慰剂组为8.79%(37/421),治疗期间的风险比HR为0.66(95%置信区间(CI): 0.40, 1.09),意愿治疗组人群没有达到统计学意义上的显著性(分层对数秩检验P=0.101)。

在治疗期间,利伐沙班组复合终点发生率2.62%,安慰剂组6.41%;(HR) =0.40 (95% CI: 0.20, 0.80),治疗阶段P值为0.007。在所有VTE患者中,38.70%的静脉血栓栓塞是在中止研究后发生的。

ISTH大出血事件发生率两组都低(<2%)。安慰剂组4/404(0.99%),利伐沙班组8/405(1.98%)(HR 1.96; CI: 0.59, 6.49; P=0.265)。

 

关于前瞻性信息的警戒性声明

本新闻稿包含前瞻性表述。前瞻性表述与历史事实和事件无关,只是反映拜耳对于未来的最新理念、期望和推测。这一点特别适用于本新闻稿中有关收入增长的声明,包括产品介绍和销售峰值预计,特别是与收购和整合孟山都公司有关的协同效应、产品组合调整、降低成本、财务目标和收入、现金流的产生、去杠杆化,以及包括拜耳在所在市场上的未来业绩的其他类似表述。尽管本新闻稿中的表述是在拜耳管理层所相信的数据的基础上合理推测的,但是各种已知和未知风险、不确定性和其他因素均可能导致公司未来的实际结果和未来事件与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。前瞻性表述不是未来业绩的担保,不应过分依赖它们。如果环境、管理团队的估计或意见发生了变化,拜耳不承担更新这些前瞻性表述的责任,除非法律另有规定。

 

 

 

 

[*] Khorana静脉血栓风险评分依据癌症类型和其他因素预估癌症患者的静脉血栓风险

 

[†] 国际血栓与止血协会大出血参数包括:致命出血和/或在重要区域或器官内有症状出血,如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包,或者出现间隔症状的肌内出血,和/或出血导致的血红素水平下降到20 g L−1 (1.24 mmol L−1)及以下,或者需要两个及以上单位全血或红细胞输血。

 

[1] Young AM, Marshall A, Thirlwall J et al. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor with Low Molecular Weight Heparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol 2018

[2] Connolly GC and Francis CW. Cancer-associated thrombosis. ASH Education Book 2013;1:684-91

[3] Khorana AA et al. Clinicoecon Outcomes Res. 2013;5:101-8

[4] Streiff MB et al, Am J Hematol 2018;93:664–671

[5] Khorana AA, et al. Thromb Haemost. 2017 Nov 1;117(11):2135-2145.

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最近更新时间:2019-03-25
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