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2019-05-07
研究再次证实拜瑞妥®在预防房颤患者卒中方面的安全性和有效性
  • 来自一项欧洲观察性研究RELOADED的首批结果表明:经过一段时间治疗,与维生素K拮抗剂相比,新型口服抗凝药拜瑞妥®更有益于保护肾脏。
  • 来自德国的比较疗效的研究数据证实:与维生素K拮抗剂药物相比,拜瑞妥®在包括肾功能损害在内的非瓣膜性房颤患者中疗效相当,安全性更优1。 
     

2019年4月29日,在德国心脏病协会第85届会议上公布了比较拜瑞妥®(利伐沙班)与维生素K拮抗剂的观察性研究结果。结果显示:在合并慢性肾病的房颤患者中,与维生素K拮抗剂相比,拜瑞妥®的疗效相当,安全性更好。肾功能保护改善的结果也表明拜瑞妥®等新型口服抗凝药可以随着时间的推移保护肾功能。与维生素K拮抗剂相比,拜瑞妥®能降低由慢性肾病发展到终末期肾病直至透析的相对风险73%。

房颤患者使用新型口服抗凝药预防卒中是常规推荐的标准疗法,但其与维生素K拮抗剂在日常临床实践中的对比数据,尤其是在肾功能损害患者中的对比数据仍然缺乏。

此项观察性研究考察了2013年1月1日到2017年6月30日之间的德国匿名医疗保险理赔数据,研究不同新型口服抗凝药与维生素K拮抗剂之间在结局方面的差异,证实新型口服抗凝药的有效性和安全性。另外,随着时间的推移,新型口服抗凝药似乎比后者在肾功能保护方面的益处更相关。

迄今为止,在保护慢性肾病患者肾功能方面还没有临床实践数据。“RELOADED研究第一次在有肾功能损害的房颤患者中比较包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝药与维生素K拮抗剂的疗效和安全性”,德国Schleswig-Holstein医院大学的Hendrik Bonnemeier教授说:“结果表明,在大范围患者的日常生活和临床研究中,拜瑞妥®保持一贯的正向结果。在房颤患者,包括那些伴有像肾衰这样的并发症患者中,拜瑞妥®是卒中预防方面有价值的治疗选择。”

ROCKET AF III期临床研究事后分析中第一次发现:与维生素K拮抗剂相比,拜瑞妥®具有保护肾功能的获益。2017年,美国大型管理数据库回顾性分析进一步证实了这些结果。该分析发现,和维生素K拮抗剂相比2,包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝药与降低慢性和急性肾病事件风险相关。影响肾脏功能的血管钙化可能是维生素K拮抗剂的一种副作用,此次结果再次证实了新型口服抗凝药在这方面的优势,这在最近的涉及了拜瑞妥®和达比加群的美国指南中也有所体现(AHA/ACC/HRS)。

在过去的20年,房颤已经成为最显著的公共健康问题之一,是国家医疗卫生费用增长的主要驱动因素3。房颤常常与心脏病和某些并发症相关,如肾衰。非瓣膜性房颤患者的肾功能和血栓事件具有很强的关联。

 

关于RELOADED研究

研究中共有22339名患者接受拜瑞妥®治疗,其中5121名患者合并肾脏疾病,另有23552名患者接受维生素K拮抗剂治疗,其中7289名患者合并肾脏疾病。重要排除标准包括起始治疗阶段有瓣膜性疾病,在纳入研究前365天内接受过心脏瓣膜手术,纳入日期的同一季度或上一个季度发生过静脉血栓栓塞,纳入日期前60天内接受过髋或膝关节置换手术,怀孕,以及晚期肾病或在起始治疗期间内接受透析。

患者平均随访时长为1.1年。总体人群中,与接受维生素K拮抗剂的患者相比,接受拜瑞妥®治疗的患者颅内出血风险下降将近一半(HR 0.57 (0.43;0.75))。与维生素K拮抗剂相比,无论在总体人群(HR 0.78(0.6;1.03))还是肾功能损害人群(HR 0.63(0.42;0.95)),拜瑞妥®在致死性出血方面都有获益。

对于晚期肾病/透析终点,可以观察到新型口服抗凝药比维生素K拮抗剂获益更多。与维生素K拮抗剂相比,拜瑞妥®降低整体人群晚期肾病/透析发生风险将近2/3(HR 0.34 (0.23; 0.51)),而在肾功能损害人群则降低风险将近3/4(HR 0.27 (0.16; 0.43))。对于急性肾功能损害终点,拜瑞妥®同样表现出较维生素K拮抗剂更高的获益,总体人群为HR 0.81 (0.66; 1.00),肾功能损害人群为0.81 (0.66; 1.00)。在其他新型口服抗凝药分析中没有观察到急性肾损伤获益4

 

前瞻性声

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站 www.bayer.com上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 


References

1. Abstract RELOADED for DGK, 26.04.2019.
2Yao X, et al. Renal outcomes in anticoagulated patients with atrial fibrillation. JACC 2017 Nov 28;70; 2621-32.
3. Zoni-Berisso M, et al. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20.
4. 用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时,肌酐清除率<15 mL / min的患者避免使用利伐沙班(见说明书)。

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最近更新时间:2019-11-06
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