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2019-05-08
拜耳艾力雅® 治疗间期可延至3个月,其新治疗方案在中国获批
  •  新的治疗方案延长了新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第一年的用药间隔,并使其获得了很好的视力预后
  • ALTAIR 研究证实:57%采取新治疗方案的患者可使患者维持视力获益的时间延长至12周或更长时间
     

201958 中国北京 拜耳公司今天宣布,国家药品监督管理局已批准艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)新的治疗方案,即nAMD患者在进行连续3次、每个月1次的注射后,可采用“治疗和延长”(T&E)的方案。这一主动治疗方案在确保患者视力和/或眼部影像稳定的前提下,允许医生将患者的复诊时间逐渐延长至3-4个月。与“每月复诊、按需治疗”相比,减轻患者和家庭的负担,有效地节约了医疗资源。

此新的治疗方案基于ALTAIR研究结果:治疗52周后,约57%的患者可将阿柏西普注射时间调整至12周甚至更长时间,最高可至16周,本研究中50%的患者视力提高不少于10个字母(ETDRS视力表)。这些结果在第二年保持稳定,证实了该方案的稳定性。

拜耳处方药事业部中国副总裁郎志慧博士表示:“nAMD可造成患者视力的严重下降,由于患者是老年人,多数需要子女陪伴去医院复诊。在其它的治疗方案中,每个月一次的随访给家庭带来了一定的负担。而阿柏西普采用这种新的治疗方案,能够将随访的间隔延长到3~4个月,也就是说,将近六成的nAMD患者每年只需要复诊3~4次,且仍然能够获得稳定的效果,这将大大减轻患者和家庭的负担,让患者获得更轻松的生活。拜耳公司一直秉承‘科技创造美好生活’的理念,践行我们对患者的承诺,希望阿柏西普新治疗方案在临床的广泛应用,能够为眼科患者带来更美好的生活。”

近年来,中国老年性黄斑变性(AMD)患病率不断上升,已成为我国老年人群不可逆视力损伤的主要原因1。中国著名眼底病专家,中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授说:“nAMD是AMD的一种重要亚型,会造成患者中心视力严重下降。近10年来对AMD的干预手段发展迅速,特别是抗血管内皮生长因子(VEGF)药物的出现,其治疗效果已得到大量临床研究证据的证实。”

艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白,可更有效的结合VEGF二聚体,具有更高亲和力;它可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PGF,作用靶点更广;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。艾力雅®对于因nAMD引起的视力损害患者而言是一种证明有效的治疗方法,并且在随机临床试验和真实世界的临床环境中均持续提供优异的结果以减少可预防性视力丧失。

用于治疗nAMD时,艾力雅®的推荐剂量为2 mg。本品治疗方式为初始3个月,连续每月注射一次,然后治疗间隔延长至每两个月注射一次。

此次获批的“治疗和延长”(T&E)用药方案是指起始治疗至病情稳定后,可较上次用药间隔延长2周或4周。如果在T&E用药期间出现积液复发或视力下降,可在此基础上适当增加治疗频率;与传统的按需治疗方案相比,T&E治疗方案治疗更主动,能够做到为患者个体化定制治疗频率,从而减轻患者和医院的负担。调查研究显示,更多的临床医生愿意选择T&E治疗方案。

 

关于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD

新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是由多种因素诱发并与年龄相关的一组黄斑疾病,其共同的特点是黄斑部视网膜及其下的营养结构视网膜色素上皮(RPE)和脉络膜发生病变,从而导致患者视功能障碍和中心视力进行性下降。

我国AMD的患病率不断上升,且随患者的年龄增加而升高,该疾病已成为我国老年人群不可逆视力损伤的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亚型,患者疾病进展最终会造成中心视力严重下降。

 

关于VEGF 艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)

血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

艾力雅®活性成份为阿柏西普,是通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)K1细胞生产的融合蛋白,该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。本品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体,与VEGF-A,VEGF-B和胎盘生长因子(PGF) 结合,抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。

 

关于ALTAIR研究

ALTAIR研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放性研究,来自日本40个研究单位的246名nAMD患者参加了这次IV期试验,平均年龄为74岁。

该研究采用两种T&E治疗方案评估阿柏西普的安全性和有效性,纳入研究的患者首先在第0周、第4周、第8周时接受阿柏西普治疗,之后在第16周时,患者按1:1随机分为两组,治疗间隔分别为每次延长2周(2周调整组)和每次延长4周(4周调整组),最长间隔不超过16周。治疗52周时达到主要终点,96周时正式结束。

该研究的主要结果包括:

  • 随访1年时,约57%的患者治疗间隔达到12周或以上
  • 随访2年时,57%-60%的患者仍然能够维持12周或以上的治疗间隔;注射间隔达16周的患者比例超过46%
  • 随访96周时,2周调整组视力提高7.6个字母,CRT显著下降130.5µm;4周调整组提高6.1个字母,CRT显著下降125.3µm
     


数据来源:

1. 2013年由中华医学会眼科学会眼底病学组发布的《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》

 

前瞻性声明 
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

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最近更新时间:2019-05-13
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