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2019-10-15
美国FDA批准利伐沙班用于内科急重症患者预防血栓

 

  • 针对有血栓栓塞风险且不具有高出血风险的美国内科急重症患者的口服新选择
  • 利伐沙班是美国唯一批准用于静脉血栓栓塞症(VTE)全程管理的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药(NOAC),包括预防、治疗首发VTE到进一步预防VTE复发。
     

2019年10月14日,拜耳公司及其合作伙伴杨森研发公司宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准利伐沙班用于有血栓栓塞风险,且不具有高出血风险的内科急重症患者,以预防血栓或静脉血栓栓塞症(VTE)。该批准基于MAGELLAN III期临床试验结果,并得到MARINER临床试验数据支持。这些试验评估了利伐沙班在住院期间和出院后内科急重症患者中预防VTE的作用。

“这项新批准让利伐沙班成为目前唯一一个有可能改变美国住院及出院内科急重症患者血栓预防的口服药物”, 纽约Lenox Hill 医院的Alex C. Spyropoulos博士说:“高风险患者发生血栓可能致命,在这个患者群中进行的III期临床研究表明:10mg利伐沙班是一种有效的选择,安全性确定,有助于预防血栓”。

“内科急重症”是一个广义术语,用于描述因严重但又常见疾病入院的状况(如心衰、感染性疾病或缺血性卒中)。每年美国有700多万人因内科急重症住院1,这些患者出院三个月内的VTE发生风险较高,其中80%的事件发生在前六周2,3

尽管VTE在很大程度上是可以预防的,但目前指南建议内科急重症患者在医院接受抗凝,通常是注射剂,而出院后则不建议使用常规抗凝4,5 。然而,研究已经表明很多内科急重症患者因害怕、不适、焦虑或不方便而拒绝接受注射抗凝药6
 

关于MAGELLAN试验和MARINER试验

MAGELLAN试验和MARINER试验是两项III期试验,评估利伐沙班在内科急重症患者中的疗效。MAGELLAN试验结果发表于2013年,评估利伐沙班在内科急重症患者从住院开始一直持续到出院后在预防VTE方面的作用,该研究达到两个联合主要终点,短期使用(10±4天)利伐沙班非劣效于低分子量肝素类药物依诺肝素,以及长期使用(35±4天)利伐沙班优于短期使用依诺肝素后序贯安慰剂。利伐沙班组临床相关大出血和非大出血的合并发生率较高。值得注意的是,MAGELLAN试验的一项重要分析发现,大多数内科急重症患者都可以接受利伐沙班治疗。通过附加排除标准去除一小部分高出血风险患者后,研究人员确定了利伐沙班预防VTE具有良好的获益风险。

在MAGELLAN试验结果的基础上,MARINER试验是在相似的内科急重症患者中进行的,排除了那些出血风险高的患者。MARINER试验结果于2018年发布,评估利伐沙班与安慰剂相比在预防患者出院后VTE发生和相关死亡方面的作用。尽管利伐沙班没有降低VTE发生和VTE相关死亡的复合终点,但显著降低症状性VTE发生,保持一贯良好的安全性,再次确定利伐沙班的良好获益风险。
 

利伐沙班(拜瑞妥®

利伐沙班是目前全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比,利伐沙班在全球获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:
 

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人肺栓塞(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中,与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。
  • 用于高缺血风险的冠状动脉疾病(CAD)或者症状性外周动脉疾病(PAD)成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。
     

各国批准的适应症可能存在差异,但从所有适应症的角度,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外上市,由杨森制药公司在美国上市。

 

前瞻性声明 

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 


 

1 Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline. Chest 2012;141(suppl 2):e195Se226S.

2 Spyropoulos AC et al. IMPROVE Investigators. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest 2011;140:70614.

3 Hull RD et al. Venous thromboembolism in elderly high-risk medical patients: time course of events and influence of risk factors. Clin Appl Thromb Hemost 2013;19:35762.

4 Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline. Chest 2012;141(suppl 2):e195Se226S.

5 Schünemann et al. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: prophylaxis for hospitalized and nonhospitalized medical patients. Blood Advances 2018;2:3198-3225.

6 Fanikos J et al. Adherence to Pharmacological Thromboprophylaxis Orders in Hospitalized Patients. Am J Med 2010;123:536-541.

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最近更新时间:2019-11-06
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