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2019-11-18
在慢性心衰恶化患者中进行的III期临床试验VICTORIA达到主要研究终点

 

  • 在现有心衰治疗方案的基础上,与安慰剂相比, Vericiguat降低患者心血管死亡或心衰住院的复合终点风险。
  • Vericiguat是首个被开发用于治疗慢性心衰恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂

2019年11月18日,拜耳宣布:III期临床试验VICTORIA达到主要终点,该试验旨在评估在现有心衰疗法的基础上,与安慰剂相比,Vericiguat在射血分数降低的慢性心衰(HFrEF)恶化患者中的有效性和安全性。结果表明:与安慰剂相比,Vericiguat在延长患者首次发生心血管死亡或心衰入院时间的复合终点方面优效。Vericiguat由拜耳和默沙东联合开发。


“心衰影响全球6000多万患者。尽管在治疗和预防方面取得了进展,但心血管事件的发生率仍然很高,” 拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“临床迫切需要降低死亡风险和住院的新治疗方案,但需求未被满足。我们很高兴Vericiguat作为首个可溶性鸟苷酸环化酶激动剂在射血分数降低的慢性心衰恶化患者中获得阳性结果。”


默沙东高级副总裁、全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士说:“VICTORIA是第一个基于当今对心血管终点的定义,专门关注高心血管死亡风险,以及因心衰反复住院高风险的慢性心衰恶化人群的大型研究。我们很高兴Vericiguat达到了主要终点,并期待分享该研究的详细结果。”

 

VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲的III期临床试验,观察射血分数降低的慢性心衰(HFrEF)恶化患者发生失代偿事件时(定义为因心衰住院,或接受静脉注射利尿剂但未住院),在现有心衰疗法的基础上,Vericiguat与安慰剂相比的效果。试验的主要终点是患者发生首次心血管死亡或心衰住院时间的复合终点。次要终点包括发生心血管死亡的时间、首次因心衰住院的时间、发生全部心衰住院的时间(包括首次和复发事件)、发生全因死亡或心衰住院的复合时间,和发生全因死亡的时间。

该试验纳入了5050名HFrEF患者,在现有心衰治疗的基础上,随机接受Vericiguat每日一次(滴定至10mg)或安慰剂。试验由拜耳和默沙东共同发起,由加拿大VIGOUR中心和杜克临床研究所合作开展,在欧洲、日本、中国和美国等42个国家的600多个中心开展。


VICTORIA临床试验数据将在2020年的科学会议上公布。


关于Vericiguat

Vericiguat(BAY 1021189 / MK-1242)是一种处于研发阶段的、口服、每天一次、直接可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。水溶性鸟苷酸环化酶在血管和心脏功能上至关重要。然而,心衰患者由于一氧化氮生成及活性受损,鸟苷酸环化酶不能被充分激活,从而导致心脏和血管的功能异常,Vericiguat是首个针对此适应症,处于研发后期的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。
 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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最近更新时间:2019-12-03
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