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2021-05-20
拜耳Larotrectinib NDA获NMPA受理,加速肿瘤治疗进入精准医学时代


拜耳公司宣布,肿瘤精准治疗药物larotrectinib的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。Larotrectinib是首个口服TRK抑制剂,在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答。Larotrectinib已分别于2018年11月和2019年9月在美国和欧盟获批,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准的首个“不区分肿瘤类型的治疗药物“。随着larotrectinib NDA的递交并获受理,拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准医学时代。

“NTRK基因融合是一种罕见的基因改变,具有肿瘤驱动、促进肿瘤细胞株的细胞增殖和存活的作用。TRK融合被发现存在于成人和儿童罹患的多种类型的肿瘤中,在不同类型的肿瘤中发生率不同。” Larotrectinib中国注册研究Leading PI中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长介绍说,”Larotrectinib是第一个具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂。临床研究显示,larotrectinib在相关多种肿瘤类型中显示出较高有效率和临床治疗获益,包括肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、软组织肉瘤、黑色素瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。Larotrctinib将为具有NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者提供一种精准治疗的全新手段,开启NTRK基因融合患者精准治疗的全新时代。

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士说,“精准医学是拜耳肿瘤的核心专注领域之一。larotrectinib是首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的一种治疗药物,它突破了针对肿瘤原发部位的传统治疗方法,靶向针对肿瘤扩散和生长的驱动因子进行精准治疗。我们期待这一引领肿瘤治疗模式转变的创新药物能早日获批上市,中国肿瘤患者能够受益于肿瘤精准治疗,大大改善其治疗结局。”

关于larotrectinib
Larotrectinib是首款专为NTRK基因融合的肿瘤患者设计的口服TRK抑制剂。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中显示出高缓解率,且持续缓解时间超过四年。

Larotrectinib已在美国、欧盟、英国以及日本等40多个国家和地区获批,商品名为Vitrakvi®,其他地区的申请正在进行和计划中。

关于TRK融合肿瘤

TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合,从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白,具有构象激活的特性,可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大,包括肺癌、甲状腺癌、消化道肿瘤(结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾肿瘤)、肉瘤、中枢神经系统肿瘤(胶质瘤和胶质母细胞瘤)、唾液腺癌(乳腺样分泌癌)和儿童肿瘤(婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤)。

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命,持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心,帮助癌症患者改善和延长生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。拜耳将其研究活动集中在顶级创新的科学平台上,包括精准分子肿瘤学、靶向α疗法和免疫肿瘤学。在众多关注的领域中,我们拥有几款已上市及在开发中的前列腺癌治疗药物,旨在为不同疾病阶段的患者延长生存的同时,限制治疗带来的副作用。拜耳的另一个重点是肿瘤精准治疗,包括一款已获批的TRK抑制剂,专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤,该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子;以及另一款在研发阶段的TRK抑制剂。公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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最近更新时间:2021-09-13
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