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2021-07-19
拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定

美国马萨诸塞州剑桥市,2021年7月19日 — 拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项I期临床试验进行评估。

FDA的快速通道资格认定,旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获得快速通道认定的候选药物将有资格与FDA开展更加频繁的互动,探讨候选药物的开发计划,并具有获得加速批准和优先审查的资格。

BlueRock公司首席开发官Joachim Fruebis博士表示:“获得FDA快速通道资格认定作为重要一步,将帮助我们进一步加快针对帕金森病的DA01细胞疗法的临床开发工作。这也是BlueRock使命的关键一步:创造真正的细胞药物,逆转毁灭性疾病,实现我们致力于改善人类健康状况的愿景。”

关于该临床试验

该试验将在美国和加拿大招募 10 名患者。该I期临床研究的主要目的是评估DA01细胞移植在移植后一年期的安全性和耐受性。该研究的次要目标是评估移植后一年期和两年期移植细胞存活和运动效应的证据,评估两年期的持续安全性与耐受性,以及评估移植的可行性。

该试验相关更多信息,可访问 clinicaltrials.gov (NCT#04802733)查看。

关于帕金森病

帕金森病是一种进展性神经退行性疾病,由大脑中的神经细胞损伤引起,导致多巴胺水平降低。运动和非运动症状的恶化是由多巴胺产生的神经元损失引起的。在确诊时,患者预计已丧失 60至80% 的多巴胺能神经元。帕金森病通常始于一只手的震颤。其他症状包括僵硬、痉挛以及运动障碍。帕金森病是第二大常见的神经退行性疾病,影响全球超过750 万人,其中130 万人在北美地区。

关于BlueRock公司

BlueRock公司是一家工程化细胞疗法公司,其使命是为难治性疾病开发再生药物。该公司的“基因+细胞”平台可通过同时利用多能细胞生物学与基因编辑技术,产生、制造并提供具有工程化功能的真实细胞疗法,从而实现了一种方法:理论上人体内任何细胞都是可以被制造、任何基因组中的基因都是可以被编辑而用于治疗目的的。此平台应用前景广泛,但公司目前专注于神经病学,心脏病学,免疫学以及眼科学领域。2019年8月,拜耳集团以包括预付款及里程碑付款总计价值10亿美元收购了该公司。对于BlueRock,这标志着其发展之路的又一新阶段,旨在证明退行性疾病是可逆转的,并将其革命性新药带给存在迫切需求的患者。更多信息请访问www.bluerocktx.com

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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最近更新时间:2021-09-13
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