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2021-08-31
拜耳启动Elinzanetant III期临床研发项目OASIS
Elinzanetant是一种创新的非激素化合物,被研发用于治疗更年期血管舒缩症状


2021年8月31日 --全球女性健康领域的领导者拜耳公司,今天宣布启动了III期临床研发项目OASIS,该项目旨在评估Elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状的疗效和安全性 。研究药物Elinzanetant是同类中首创的非激素治疗的、每日口服一次的双神经激肽-1,3受体拮抗剂。

多达 80% 的女性在绝经过渡期间的某个时间自报出现过血管舒缩症状(潮热),这也是女性在生命的这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3在最后一次月经后经历过较严重的症状,可能持续10年或更长时间。血管舒缩症状可能会对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。

拜耳集团处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示:“基于II期研究的积极数据,我们非常高兴开始启动III期研究项目,评估Elinzanetant用于治疗最常见和令人烦恼的更年期症状的疗效和安全性。通过我们的OASIS临床研发项目,我们正在解决女性健康中一个重要而未得到满足的医疗需求,因为目前绝大多数妇女没有得到更年期症状的治疗。因此,我们的明确目标是研发一种非激素治疗方案,以改善更年期妇女的生活质量。”

OASIS III期临床研发项目评估每日一次120mg elinzanetant用于治疗更年期女性血管舒缩症状的疗效和安全性。该项目计划在20多个国家的200多个中心招募约1300名患者。 

III 期临床研发项目的研究设计和给药剂量是基于两项 II 期研究(RELENT-1 和 SWITCH-1)的积极数据,这两项研究证实了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一项 Ib/IIa 期研究,研究了 elinzanetant 的安全性、药代动力学和初步疗效。 SWITCH-1 是一项 IIb 期研究,研究了四种不同剂量的 elinzanetant 与安慰剂对照用于有血管舒缩症状患者的疗效和安全性。研究结果已在北美更年期协会 (NAMS) 2020 年线上年会上公布。

2020年9月,拜耳完成了对英国临床阶段生物技术公司KaNDy Therapeutics Ltd.的收购,并将elinzanetant完全整合到其女性健康产品发展管线。

关于更年期

到 2030 年,全球更年期和绝经后妇女人口预计将增至 12 亿,每年新增 4700 万人。由于卵巢老化,更年期是一个不可避免的过程,通常女性在40多岁或50出头的年龄的时候进入更年期。卵巢激素分泌的下降会导致各种症状,这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。

关于 Elinzanetant

Elizanetant是目前临床研发用于治疗更年期血管舒缩症状的首创的、非激素治疗的口服双

神经激肽-1,3受体拮抗剂。Elizanetant通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)而解决血管舒缩症状,更年期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃,继而破坏了可以消弱血管舒缩所致的潮热症状的体温调控机制。

关于拜耳女性健康

拜耳是女性健康领域公认的领导者,长期致力于通过推进创新治疗组合,创造美好生活。拜耳提供了多种广泛使用的有效的短期和长期避孕方法,以及更年期管理和妇科疾病的疗法。拜耳还专注于创新选择,以满足全球女性未满足的医疗需求。如今,拜耳的研发工作重点是为更年期和妇科疾病寻找新的治疗选择,包括处于临床前和临床开发各个阶段的几种研究化合物。这些项目共同反映了公司的研发思路,即优先考虑能改变妇科疾病治疗方式的目标和途径。此外,拜耳公司计划到2030年为1亿中低收入国家的妇女提供计划生育服务,为相关援助方案提供资金,并确保提供负担得起的现代避孕药具。这是从2020年开始,且符合联合国可持续发展目标的,全面可持续性措施和承诺的一部分。

前瞻性声明 
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站
http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展

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最近更新时间:2021-10-08
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