前瞻性XANTUS项目分析结果证实使用拜瑞妥®的房颤患者出血风险和卒中风险低

  • 真实世界研究结果证实使用拜瑞妥的房颤患者出血风险和卒中风险低
  • 该结论来自于三个非干预性研究的合并分析，研究范围包括3个地区的47个国家

 

2018年7月9日：来自拜耳XANTUS项目的分析结果最近在美国JACC杂志上发表[1]。数据证实了口服Xa因子抑制剂拜瑞妥® （利伐沙班）在日常临床实践中的安全性。研究发现，使用拜瑞妥的房颤患者出血风险和卒中风险低，治疗中止比例也低。整体上，96%的患者没有出现下列情况：治疗相关的、经裁定的大出血、卒中、非中枢神经系统全身性栓塞，或者全因死亡。XANTUS项目包括三个大型、全球、前瞻、观察性群组研究：XANTUS、XANAP和XANTUS-EL。

 

“这个独立的、裁定结果的项目是到目前为止在房颤患者使用单一新型口服抗凝药预防卒中方面最大规模的、预先计划的前瞻性研究，给日常临床实践中如何进行房颤管理提供了有价值、高质量的真实世界洞察。”拜耳首席医学官Michael Devoy博士说：“我们承诺支持医生和患者安全地、合理地使用拜瑞妥，我们将继续进行大规模临床研究和真实世界研究项目。”

 

仅在欧洲，房颤大约影响1千万人[2]，这个数字预计在2050年扩大2.5倍[3],[4]。由于血液湍流，房颤患者有发生血栓的风险，血栓经血流到达脑部引起卒中。事实上，房颤患者发生卒中的风险比普通人高5倍[5]。而口服抗凝药显示能降低大多数房颤相关卒中[6]，XANTUS、XANAP和XANTUS-EL研究证实拜瑞妥在真实世界中的这个效果。

 

总体上，全身性栓塞事件发生率为1.8个事件/100患者-年，包括87个患者卒中（0.9个事件/100患者-年），41个短暂性脑缺血发作（0.4个事件/100患者-年），11个全身性栓塞事件（0.1个事件/100患者-年），和42个心肌梗塞（0.4个事件/100患者-年）。缺血性和出血性卒中发生率分别为0.6和0.2个事件/100患者-年。

 

治疗相关大出血发生率为1.7个事件/100患者-年。致命性出血发生率为0.2个事件/100患者-年；关键器官出血发生率为0.6个事件/100患者-年，其中包括颅内出血0.4个事件/100患者-年。

 

 

关于XANTUS研究项目

 

XANTUS研究项目包括三个前瞻性、非干预性研究，在全球不同地区的47个国家开展，以提供广泛的全球数据。XANTUS研究的患者来自于西欧、东欧、加拿大和以色列，XANAP的患者来自亚太地区，XANTUS-EL的患者来自东欧、中东、非洲和拉丁美洲，总体患者数为11,121名。XANTUS合并分析是目前为止针对单一非维生素K类口服抗凝药用于房颤患者卒中预防的最大规模的、预先计划的前瞻性研究之一。

 

本次安全性分析纳入的患者中，5,287名（47.5%）来自西欧/加拿大/以色列，2,577名（23.2%）来自东欧，2,233名（20.1%）来自东亚，690名（6.2%）来自中东/非洲，334名（3.0%）来自拉丁美洲。合并症包括心衰（21.2%）、高血压（76.2%）和糖尿病（22.3%）。CHADS2 和 CHA2DS2-VASc的平均评分分别为2.0和3.5。完成研究的11,121名患者中8,540 名（76.8%）观察时间满12个月。


 

关于拜耳

 

拜耳作为一家跨国企业，其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民，提高人们的生活质量。同时，拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展，认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年，拜耳集团员工人数约99800人，销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元，研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息，请登陆 www.bayer.com 获取。

 

 

前瞻性声明


本新闻稿包括拜耳公司管理团队基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上的拜耳公开报告中讨论的那些因素。本公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任。

 

 

[1] Kirchhof P, Radaideh DM, Young-Hoon Kim MD et al. Global Safety Analysis of Rivaroxaban: A Pooled Analysis of the Global Prospective, Observational XANTUS Program. JACC. 2018

[2] Stefansdottir H et al. Eurospace. 2011;13(8):1110-7.

[3] Go AS et al. JAMA. 2001;285;(18)2370-2375.

[4] Miyasaka Y et al. Circulation. 2006;114,(2)119-125

[5] Kannel WB et al. Am J Cardiol. 1998;82(8A):2N-9N.

[6] January CT et al. AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. 2014; e215