拜耳MRI对比剂Gadoquatrane上市申请获NMPA受理

  • 拜耳在中国递交在研高弛豫率低剂量磁共振成像（MRI）对比剂Gadoquatrane的上市申请，用于成人和所有年龄段儿童（包括新生儿）患者中枢神经系统（CNS）和全身各部位的已知或疑似病理变化

  • 与标准剂量（0.1 mmol Gd/kg体重）的大环状钆对比剂（GBCAs）相比，申请上市的Gadoquatrane弛豫率高达11.8L/mol/s（1.5T下），钆剂量降低60%

  • 已向日本、美国、欧盟等地递交上市申请，计划在全球范围内进一步扩大申请范围

柏林，2025年9月18日——拜耳公司今天宣布，Gadoquatrane的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。这种在研对比剂用于磁共振成像（MRI）的对比增强，以检测和显示成人和包括新生儿在内的所有年龄段儿童患者全身各部位和中枢神经系统的已知或疑似病理变化。如果获得批准，Gadoquatrane将成为中国市场上弛豫率最高钆剂量最低的大环状含钆对比剂（GBCA）。申请上市的Gadoquatrane钆剂量为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆对比剂相比，钆剂量减少了60%。

 

“中国乃至全球的MRI检查量不断增加，证明MRI对于提供信息和指导治疗决策至关重要，”拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士说。“借助此次上市申请，我们致力于将Gadoquatrane作为低剂量MRI对比剂加以推广。这一承诺与放射学会的建议和欧洲卫生监管部门的指导意见相符，即通过最低剂量获取所需临床信息。”

 

钆剂量降低可使患者受益，对一生中需多次接受对比增强MRI检查的慢性病患者尤为重要。中国每年进行约1600万次对比增强MRI检查，近年增长率约为15%。*

 

Gadoquatrane在中国的上市申请基于全球关键性III期临床研究项目QUANTI的积极数据。该研究包括中国患者，评估了成人和所有年龄段儿童患者中广泛适应症的有效性和安全性。此外，日本、美国、欧盟等地的卫生监管部门目前正在审查Gadoquatrane的上市申请。未来几个月内，拜耳计划向全球卫生监管部门递交更多申请。

 

 

关于III期临床研究项目QUANTI

关键性研究QUANTI临床开发项目的研究对象是钆剂量为0.04 mmol Gd/kg体重的Gadoquatrane。QUANTI包括两项国际多中心前瞻性随机双盲交叉III期临床研究——QUANTI CNS（中枢神经系统）和QUANTI OBR（其他身体各部位），以及QUANTI儿科研究。共有15个国家的808名患者参与了该项目，并纳入了14家中国研究机构。

 

在QUANTI CNS和QUANTI OBR项目中，研究人员评估了使用Gadoquatrane的MRI可视化和检测已知或疑似病变的能力。研究结果表明，与平扫MRI相比，以及与使用剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状钆对比剂相比，Gadoquatrane达到了评估可视化参数和病灶检测的主要和次要有效性终点。QUANTI儿科研究结果表明，Gadoquatrane在儿童中的药代动力学和安全性与成人相似。在该项目中观察到的Gadoquatrane安全事件与对照用大环状钆对比剂相似，与干预相关的治疗突发不良事件发生率较低，与此前关于Gadoquatrane和其他大环状钆对比剂的数据基本一致。没有观察到新的安全信号。

 

QUANTI中枢神经系统III期研究的首批结果已于今年2月在欧洲放射学大会（ECR）上公布，并计划在即将举行的学术会议上公布更多结果。

 

关于Gadoquatrane

Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种低剂量含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。

 

关于MRI

据估计，全球每年进行6500万例磁共振检查，对比增强MRI在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。

 

关于拜耳影像诊断

拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括对比剂、高压注射器、信息化解决方案和AI赋能的医学影像平台，可以用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI），正电子发射断层成像（PET）。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学影像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。

 

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元，不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告中。拜耳没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

*拜耳基于IQVIA和Clarivate市场数据进行估算