拜耳医疗器械本地化生产新里程碑：MEDRAD® Mark 7 Arterion获发国产注册证

  • MEDRAD® Mark 7 Arterion可将对比剂精准注入目标血管，在X光下实现清晰血管显影，为介入诊疗奠定重要基础；

  • 本地化生产的MEDRAD® Mark 7 Arterion保持与进口器械品质一致性的同时，提升了供应链效率与市场响应速度，更快更好地服务于中国临床需求。

 

中国北京，2026年4月9日——拜耳今日宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Mark 7 Arterion高压造影注射系统于2026年4月3日正式获得北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）颁发的国产医疗器械注册证，标志着拜耳影像诊断设备本地化生产取得新里程碑。

 

作为北京市药监局项目制管理支持的进口转国产项目之一，MEDRAD® Mark 7 Arterion在28个工作日内取得了检测报告，并通过“零发补”于8个工作日完成注册审评审批，加速该产品实现国产化。

 

此次 MEDRAD® Mark 7 Arterion 高压造影注射系统的国产化获批，积极呼应了国家药监局关于优化全生命周期监管、支持高端医疗器械创新发展的政策导向。作为影像诊断领域中造影检查与介入诊疗不可或缺的关键设备，MEDRAD® Mark 7 Arterion是高端医学影像产业链的重要组成部分，其在北京实现本地化生产和注册上市，有助于推动高端医学影像设备相关技术、制造与应用能力在北京集聚发展。

 

拜耳MEDRAD®于1967年推出首台可控流量高压血管造影注射系统与一次性注射器，并率先应用于心脏冠脉介入手术。该设备可将对比剂精准注入目标血管，在X光下实现清晰血管显影，为介入诊疗奠定重要基础。历经逾半个世纪迭代升级，拜耳MEDRAD®旗下Mark系列产品已广泛覆盖肿瘤、神经、心脏及外周血管等多类介入手术，助力医生安全、精准、高效完成支架植入、球囊扩张、栓塞剂填充等关键操作，持续推动介入医学向精准化、规范化发展。

 

在中国，MEDRAD® Mark 7 Arterion高压造影注射系统以其领先的技术和稳定的表现，正在为31个省、自治区、直辖市的大众健康保驾护航。本地化生产的MEDRAD® Mark 7 Arterion高压造影注射系统在保持与进口器械品质一致性的同时，提升了供应链效率与市场响应速度，更快更好地服务于中国临床需求。

 

“MEDRAD® Mark 7 Arterion高压造影注射系统获得国产医疗注册证，标志着拜耳影像诊断设备本地化生产取得新里程碑，”拜耳影像诊断业务部大中华区总经理胡文菁表示。“近年来，北京市大力促进医疗器械产业高质量发展，让北京的医疗器械产业获得全方位赋能，既能‘创新突破’，又能‘落地生根’。我们期待国产化的MEDRAD® Mark 7 Arterion早日惠及更多中国患者。”

 

2025年6月，MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证，拜耳北京工厂获发医疗器械生产GMP证书。这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证和医疗器械GMP证书。

 

继 MEDRAD® Stellant D‑CE 高压注射系统成为拜耳首个实现进口转国产并成功上市的高压注射系统之后，MEDRAD® Mark 7 Arterion 高压注射系统于10个月后，作为拜耳第二个实现本地化生产并获批上市的高压注射系统，标志着拜耳在中国高端影像诊断设备领域的本地化进程已从单一产品突破，迈入可复制、可持续的体系化阶段，进一步体现了拜耳持续深化本土布局、以高质量创新产品服务中国患者的长期承诺。

 

作为北京市经济技术开发区第一家世界级生命科学公司，拜耳于1995年落户经开区，并在北京拥有拜耳全球最大的处方药包装基地，近年来相继将更多产品的生产制造转移至北京。2023年9月，拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在经开区落地，旨在更好地为中国患者提供高品质的影像诊断高压注射器设备及耗材产品。

 

 

关于拜耳影像诊断

拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括对比剂、高压注射器、信息化解决方案和AI赋能的医学影像平台，可以用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI），正电子发射断层成像（PET）。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学影像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。

 

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年，拜耳的员工人数约为88,000名，销售额为456亿欧元。研发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告中。拜耳没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

拜耳是一家在全球范围内运营子公司的控股公司。本文中所提及的“拜耳”或“公司”可能根据具体语境指一个或多个子公司。